新版GSP 第五节设施与设备

　　第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

　　第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

　　第四十七条库房应当配备以下设施设备：

　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

　　（五）符合储存作业要求的照明设备；

　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

　　（七）包装物料的存放场所；

　　（八）验收、发货、退货的专用场所；

　　（九）不合格药品专用存放场所；

　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。