文件应包括：

　　a) 形成文件的质量方针和质量目标;

　　b) 质量手册；

　　c) 本标准所要求的形成文件和程序；

　　d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

　　e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。

　　（1） 主要的质量管理体系文件

　　① 文件化的质量方针和质量目标。

　　② 质量手册。

　　③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：

　　

　　a.4.2.3文件控制

　　b.4.2.4记录控制

　　c.8.2.2内部审核

　　d．8.3不合格品控制

　　e.8.5.2纠正措施

　　f．8.5.3预防措施

　　④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

　　⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。

　　（3） 一般的书面程序

　　① 文件控制程序

　　② 记录控制程序

　　③ 管理评审控制程序

　　

　　④ 培训控制程序（人力资源管理程序）

　　⑤ 质量策划控制程序

　　⑥ 与顾客有关的过程控制程序

　　⑦ 设计和开发控制程序

　　⑧ 采购控制程序

　　⑨ 客户财产控制程序

　　⑩ 生产和服务动作控制程序

　　

　　? 设施、设备管理控制程序